FAQs

不，这是为了保护参与者. 参与者仍然保留他们的合法权利.

是的，随着新的研究领域和新问题的出现，法规也会相应改变或增加.

Yes, 规章制度是最低要求, 但IRB拥有监管权力，可以在其认为适合该机构的情况下增加额外的保障措施.

Training is required. 有关花旗培训的更多信息，请参见常见问题解答.

需要完成花旗培训的个人:

• 任何参与直接收集人类受试者数据的人员(包括采访者), 焦点小组主持人, transcribers, etc.(无论他们是大学的教职员工还是学生).
• 参与人类受试者数据收集的个人的PI或直接主管(包括教师赞助商或顾问), 如果个人是学生).
• 跨学科项目中人类受试者组成部分的PI或首席研究员.
• 任何分析或检查可以与个体研究参与者联系在一起的数据的人.
• 在项目中包含人类主题部分的跨学科资助项目中担任首席项目负责人, 即使首席PI不是监督研究中人类受试者部分的研究人员.

不需要完成花旗培训的个人:

• 只分析二手数据(如美国出版的数据)的人.S. 人口普查局数据或其他机构数据)是公开的，个人无法识别.
• 共同负责人(无论是否在伊利诺伊大学), 除了该基金的首席PI, 在跨学科的项目中，可能有一个人类主题组件，其中人类主题组件由一个接受过IRB培训的PI监督和/或执行. [例:在一个研究农艺的项目上。, environmental, 以及围绕农业保护实践的社会学因素, 社会学家和他/她的团队应该接受IRB培训, 该基金的首席项目负责人(无论是否是社会学家)应该接受过IRB培训, 但是分析水质数据的水文学家不需要完成培训.]
• 授予另一所大学或机构的首席PI，其中a)首席PI不是大学的员工, b) U of I是分包商，U of I PI确实有IRB培训.

大多数协议都有资格获得豁免认证或快速审查. 只有不符合豁免或加速类别或被确定为高于最低风险的方案才由审计委员会全体委员会审查.

所有有人类参与的研究活动都有一定程度的风险. 在某些情况下，风险水平可能被认为是最低的，但对于所有非豁免研究，需要列出这些风险，并将其与适当的风险缓解措施联系起来.

虽然可以采取许多措施来保护机密性, 伊利诺伊大学是一所州立大学，数据由教师收集, 工作人员和学生可以通过州公共记录法和联邦信息自由法(FOIA)提出要求。.

在某些情况下(电话调查), anonymous survey, 文盲人口), 其他形式的同意可能更好.

不可以，参加者可随时退出而不受罚款.

365滚球官网只对伊利诺伊大学的教职员工和学生审核协议. 如果你是一名外部研究者，你计划的活动将会让伊利诺伊大学参与你的研究, 您将需要寻求一名U of I合作者将您的方案提交给U of I IRB进行审查和批准. 对于那些不涉及你的研究的活动，e.g., 联系与犹他大学有关的个人，为你的人类受试者研究项目招募人员, 不需要或不提供国际审计委员会的批准.

Note: 关于您计划的活动是否会让伊利诺伊大学参与您的研究活动，请参考以下指导文件: 卫生与公众服务部关于参与的指南.

• 所有内部和外部人员必须参加CITIProgram.为IRB调查人员和学生研究人员提供培训,“良好的临床实践。,和“负责任的研究行为”."
• 确定该研究是否符合NIH对临床试验或适用临床试验的定义 the IRB FAQ. (参见:临床试验). 如果是这样，请按照该部分以及下面的说明进行操作.
• 关于NIH数据共享政策变化的其他信息于1月6日生效. 25, 2023 is here: http://sharing.nih.gov/data-management-and-sharing-policy/about-data-management-sharing-policy/data-management-and-sharing-policy-overview
• 提交数据管理 & NIH资助研究的共享计划，并将其与IRB申请一起提交. 模板可在此下载: http://sharing.nih.gov/data-management-and-sharing-policy/planning-and-budgeting-DMS/writing-a-data-management-and-sharing-plan. 长期数据存储和共享需要考虑的资源有: http://data.nkn.trishatoharvill.com and http://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/nih_data_sharing_repositories.html 尽管主要研究者可以使用任何美国国立卫生研究院批准的选择.
• 使用“同意表格模板-标准- NIH(用于非豁免联邦资助的协议)”. 这份专门的同意书让参与者知道他们的数据将被共享.
• 如果你需要一个 数据传输和使用协议(数据共享协议) to share the data. 将此表格与IRB在VERAS的申请一起提交给IRB. 请注意，署长必须为每个资料接收方签署这些协议, 技术转让办公室, 因为该办公室是365滚球官网的授权签署人. 主要调查员不得签署这些协议.
• 按照数据管理的要求管理和共享数据 & 分享计划提交给NIH.
• 主要研究者负责确保所有NIH和临床试验.满足政府要求.

下载并填写所需材料, 完成花旗课程，并将材料通过电子邮件发送给您的教师赞助商. 如果可以接受，教务发起人将把材料转交给IRB审查.

班级专题如符合“Research Practica因为这些活动不符合研究的定义. However, 符合人类参与研究定义的课堂项目将需要IRB审查, e.g., 硕士或博士论文中涉及人类参与者的课堂项目需要IRB审查，因为该活动符合研究的定义.

这是必要的，但不是充分的. You must also have assent of child participant (>3 yrs.):

• 口头同意(3-7岁).)
• written assent (>7yrs.)

是的，您必须提供此许可作为IRB提交包的一部分.

Yes. 私人投资机构可能会向研究对象支付报酬，以激励他们增加招聘，并补偿他们的时间, 因参加本研究而产生的努力和未报销费用. IRB必须在实施之前批准支付方案.

Yes. 如果PI正在进行人类受试者研究，并打算支付研究受试者, 那么PI必须在实施研究之前获得IRB对支付方案的批准. pi可以通过在IRB协议中概述支付计划细节并将其提交给IRB来寻求批准. pi应包括付款类型和金额等详细信息, 如何及何时付款, 以及受试者在获得付款资格之前必须满足哪些条件. pi也必须在知情同意文件中包括这些细节.

pi必须确保付款不会强迫或不适当地影响研究对象参加研究，从而使研究对象的参与不是真正自愿的. pi必须考虑受试者群体的脆弱性, 根据学习的需要，什么类型和金额的支付是合适的, 受试者必须做什么才能收到付款, 以及付款的条件. Additionally, 在pi必须为税务目的收集个人信息的情况下(见IRB向研究对象付款政策), pi必须考虑如何收集信息, 储存并与应付账款共享, 以及付款将如何记录.

需要更改先前批准的付款计划的pi必须向IRB提交修改请求. 在IRB批准修订之前，PI不得实施任何更改. PI还应与应付账款进行沟通，以确保付款方案的变更能够按照应付账款的政策和程序执行.

可以，但是付款方式可能会有一些限制. 如果审查委员会在审查方案期间确定不符合“研究受试者”资格的个人(见审查委员会向研究受试者支付政策中的定义)将获得与研究相关的报酬, IRB将把此事提交给赞助项目办公室, 谁将与I的财务部门的PI和U一起确定适当的支付机制. 要确定参与工程项目的个人是“研究对象”还是“非研究对象”，并不总是很清楚，必须在个别个案的基础上，与工程督察密切磋商. For example, 参与以社区为基础的参与性研究项目的个人，如果他们不仅参与项目的设计或执行，一般将被视为“研究对象”, 但在某种程度上，它们也是数据的来源，这也是这个项目的重点. However, 仅仅为项目提供服务的个人可能会被视为员工, contractors or subrecipients; those individuals must be compensated through the payroll or contracting processes.

须经内部审查委员会批准，并遵循内部审查委员会向研究受试者支付政策中的程序, pi可以通过以下任何一种方法向受试者提供研究激励:

1. cash
2. 礼品卡/礼券
3. university checks
4. 非现金有形项目
5. 额外课程学分

请注意，对非居民外国人个人的货币支付只能通过大学支票支付, 而私人机构必须向这些个人发放W-8表格. 支付给美国的货币.S. 纳税居民的金额为50美元.01或以上，pi必须向受试者发出W-9表格.

It depends. If a PI pays a U.S. 纳税居民$50或以下，并且PI不合理地预计该个人在一个日历年内的总付款将超过$600, 那么PI就不需要从该主题收集个人信息. If a PI pays a U.S. tax resident $50.01 or more, 合理地预计，在一个日历年内，支付给该人的总金额将超过600美元, 或者向非居民外国人个人支付任何金额, 则个人资料主任须收集该主题的个人资料. 有关详细指导，请参阅IRB对研究受试者的支付政策.

It depends. If a PI pays a U.S. tax resident $50.01 or more, 合理地预计，在一个日历年内，支付给该人的总金额将超过600美元, 或者向非居民外国人个人支付任何金额, 然后PI必须将科目的个人信息提交给应付账款，因为美国国税局要求大学报告向美国国税局支付的所有600美元或以上的款项.S. 纳税居民和支付给非居民外籍个人的任何金额. 大学还必须向这些个人发送表格1099或1042-S，如果适用的话. 在这种情况下, 个人信息提供者必须告知研究对象，他们的个人信息将在大学部门之间共享，用于支付和税收目的. pi应在付款前联系应付账款，以确保在传输个人信息时采取适当的保护措施.

在开始研究项目和支付任何款项之前，联系应付账款，以确定接受报销或预付现金的适当机制. 应付帐款将确定pi必须出示的文件，以便收到报销或预付现金.

No. p卡不得用于购买任何研究奖励，包括, but not limited to, gift cards, 礼券或非现金有形物品.

ResearchMatch.org 是由美国国立卫生研究院赞助的一项全国性的潜在研究志愿者登记. 这个网站可以帮助进行可行性分析. 它也可以用于365滚球官网IRB批准的研究的医学研究招聘. 这项服务是免费的，伊利诺伊大学的研究人员可以列出他们的研究并联系注册志愿者. To begin, create an account 并选择“365滚球官网”作为你的机构隶属关系.

联邦法规 FDAAA 801, Final Rule 和365滚球官网要求所有适用的临床试验(ACTs)都要注册 ClinicalTrials.gov-由美国国立卫生研究院(NIH)维护的数据库.

研究者也可以使用临床试验.招募参与者和潜在的志愿者可以了解更多关于你的研究. 另一个招聘网站是 ResearchMatch.org，更多的信息可在此页面 招收医学专业学生.

要确定您的研究是否属于适用的临床试验，请使用 ACT checklist. 有关法定定义的更多信息，请参阅 定义的细化.

如果你的研究是美国国立卫生研究院资助的干预性临床试验，它也必须注册. 这包括可能不适用临床试验的研究，如行为, surgery, 以及药物和器械研究. 有关此要求的其他信息，请参见 NIH-Funded Trials. 您还必须让研究团队的所有成员完成负责任的研究和临床试验行为以及良好临床实践培训. 了解更多关于培训要求的信息 IRB的培训页面.

研究人员必须使用标题为: 同意表格模板-标准, found on the IRB forms page.

大多数医学期刊都遵循 国际医学期刊编辑委员会指南 谁建议将所有临床试验公开注册作为发表的条件.

重要的步骤和最后期限是:

• 申请临床试验.通过电子邮件发送到Gov帐户 irb@trishatoharvill.com
• 注册试验: ClinicalTrials.gov
• 提交您的IRB方案以供审查和批准. 在任何情况下，如果没有IRB的批准和在ClinicalTrials完成注册，您都不得注册参与者参加研究.gov.
• 在研究主要完成日期(see definition) 或提交延迟向临床试验提交结果的证明.gov. 一定要提前检查延迟提交结果的资格要求，因为它们是有限的.
• IRB建议在IRB协议到期日期和临床试验之前设置日历提醒.gov deadlines.

FDA民事罚款 如果没有在截止日期前完成，可能会被处以高达1万美元的罚款. 如果您对研究注册过程有疑问, 或其他要求, 请与IRB协调员联系 irb@trishatoharvill.com.

更多信息可在 ClinicalTrials.gov FAQ page. Additionally, this video 讨论了IRB与临床试验之间的关系.